DECRETO DEL DIRIGENTE	
DELLA P.F. ASSISTENZA FARMACEUTICA	
	N.	1/ASF	DEL	23/01/2020		
						
Oggetto: CENTRO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA DELLA REGIONE MARCHE - ASSETTO ISTITUZIONALE E ORGANIZZATIVO	

IL DIRIGENTE
 DELLA P.F. ASSISTENZA FARMACEUTICA	

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VISTO il documento istruttorio riportato in calce al presente decreto, dal quale si rileva la necessità di adottare il presente atto;

RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di emanare il presente decreto;

VISTO l’articolo 16 bis della legge regionale 15 ottobre 2001, n. 20 e s.m.i.; 

- D E C R E T A -

•	Di stabilire l’assetto istituzionale del Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) definendo tale struttura come articolazione della P.F. Assistenza Farmaceutica dell’Agenzia Sanitaria Regionale, avente lo scopo di coordinare le attività e di stabilire un indirizzo comune da seguire su tutto il territorio regionale per le attività di Farmacovigilanza;
•	Di stabilire l’assetto organizzativo del Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), individuando come personale necessario ad espletare tutte le attività previste dalla Procedura operativa AIFA per i Centri Regionali di Farmacovigilanza n. 4 farmacisti e n. 1 collaboratore amministrativo:
1.	Dott. Luigi Patregnani, Dirigente P.F. Assistenza Farmaceutica, Responsabile Regionale di Farmacovigilanza;
2.	Dott.ssa Antea Maria Pia Mangano, Farmacista, Responsabile Scientifico e Referente del CRFV;
3.	Dott.ssa Elisa Antonicelli, Farmacista;
4.	Dott.ssa Margherita Lalli, Farmacista esperto di vaccinovigilanza, componente esterno;
5.	Gina Mazzuferi, unità di supporto per attività amministrative.
•	Di stabilire che per la partecipazione alle attività del CRFV da parte di componenti esterni non sono previsti compensi; il rimborso di eventuali spese di missione è a carico dell’ente di appartenenza.

Si attesta che dal presente atto non deriva alcun onere per la Regione Marche e per l’Agenzia Regionale Sanitaria.

Si attesta, inoltre, l’avvenuta verifica dell’inesistenza di situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L. 241/1990 e s.m.i.

IL DIRIGENTE
 Luigi Patregnani

- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -

Normativa di riferimento
•	Legge del 27 dicembre 1997, n. 449 "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica".
•	Legge finanziaria del 27/12/2006, n. 296 “Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)."
•	Legge regionale n. 17/2011; Art. 129 del D.L.gs 24 aprile 2006, n. 219 “Attuazione della     Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali ad uso umano, nonché della Direttiva 2003/94/CU”.
•	DGR n. 1153 del 01/08/2011 “Legge n. 449/1997 Utilizzo dei fondi regionali 2008 e 2009 per la farmacovigilanza attiva, secondo le Linee di indirizzo definite dalla Conferenza Stato, Regioni e Province Autonome in data 28/10/2010. Approvazione progetto regionale "Centro regionale di farmacovigilanza Marche: monitoraggio patologia iatrogena" Approvazione progetto multiregionale "Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi in pronto soccorso". 
•	DGR n. 1365 del 17/10/2011 “Legge n. 449/1997 Utilizzo dei fondi regionali 2008 e 2009 per la farmacovigilanza attiva, secondo le Linee di indirizzo definite dalla Conferenza Stato, Regioni e Province Autonome in data 28/10/2010. Approvazione progetto regionale "Centro regionale di farmacovigilanza Marche: monitoraggio patologia iatrogena" Approvazione progetto multiregionale "Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi in pronto soccorso”. Modifica e integrazione DGR n. 1153 del 2011.
•	DGR n. 1318 del 24/11/2014 ”Recepimento Accordo, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministro della Salute concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le singole regioni per l'utilizzazione delle risorse di cui all'art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, per gli anni 2010-2011. Prot. n. 138/csr del 26 settembre 2013". 
•	DGR n. 629 del 03/08/2015 “Direttive per la razionalizzazione e ottimizzazione del Centro Regionale di Farmacovigilanza.”
•	DGR n. 960 del 16/07/2018 “Recepimento Accordo, ai sensi dell’art.4 della legge 28 agosto 1997, n. 281, in data 30 marzo 2017, tra il Governo le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente l’utilizzazione delle risorse degli anni 2012, 2013 e 2014 per la farmacovigilanza attiva e approvazione dello schema di convenzione tra la Regione Marche e l’AIFA per l’erogazione della quota del 40% per i Centri Regionali di Farmacovigilanza e per la quota del 30% per i progetti regionali di farmacovigilanza.”
•	Procedura operativa AIFA per i Centri Regionali di Farmacovigilanza/Organismi/Strutture regionali stabilmente definiti.
•	Decreto n. 18/ARS del 06/12/2018 “Rimodulazione del Centro di Farmacovigilanza della Regione Marche”.

Motivazione ed esiti dell’istruttoria

Il D.L.gs n. 219/2006 all’art. 129 prevede che le Regioni collaborino con AIFA svolgendo le seguenti attività in materia di farmacovigilanza: attuazione di iniziative atte a promuovere le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari; trasmissione di elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati pervenuti dalle aziende farmaceutiche in merito alla sicurezza dei medicinali; diffusione delle informazioni al personale sanitario e formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza; monitoraggio sulle prescrizioni dei medicinali a livello regionale. 

L'art. 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica" prevede uno stanziamento annuale di fondi in favore delle Regioni e delle Province Autonome che realizzino iniziative di farmacovigilanza e di informazione degli operatori sanitari sulle proprietà, sull'impiego e sugli effetti indesiderati dei medicinali, tese a migliorare le conoscenze sotto il profilo beneficio-rischio dell'uso dei farmaci dopo la commercializzazione.

L'art. 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2006, n. 296 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2007)" stabilisce che l'utilizzo delle risorse previste dalla citata legge n. 449/97 sia subordinata alla stipula di apposite convenzioni, tra l'AIFA e le Regioni/Province Autonome, aventi ad oggetto la realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva.

In applicazione delle disposizioni di cui sopra sono stati sottoscritti n. 5 accordi Stato - Regioni per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva:
1) Accordo n 219/CSR del 18 ottobre 2007 per l’utilizzo dei fondi 2007;
2) Accordo n 187/CSR del 28 ottobre 2010 per l’utilizzo dei fondi 2008-2009;
3) Accordo n 138/CSR del 26 settembre 2013 per l’utilizzo dei fondi 2010-2011;
4) Accordo n 36/CSR del 30 marzo 2017 per l’utilizzo dei fondi 2012-2014;
5) Accordo n 94/CSR del 6 giugno 2019 per l’utilizzo dei fondi 2015-2017.
 
Tali accordi prevedono che a ciascuna Regione sia destinata una quota fissa annuale allo scopo di garantire la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza e una quota definita su base capitaria da ripartire tra Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), progetti di farmacovigilanza regionali e progetti di farmacovigilanza a valenza multiregionale o nazionale.  

I Centri Regionali di Farmacovigilanza costituiscono un elemento essenziale per il funzionamento del sistema nazionale di farmacovigilanza che fa capo ad AIFA e il nodo di collegamento tra le strutture centrali e locali.

Secondo quanto previsto dalla “Procedura operativa AIFA per i Centri Regionali di Farmacovigilanza/ Organismi/strutture regionali stabilmente definiti”, i Centri Regionali di Farmacovigilanza devono svolgere i seguenti: 
1.	Rapporti con i Responsabili Locali di Farmacovigilanza (in seguito RLFV) e altri operatori sanitari;
2.	Formazione e sensibilizzazione del RLFV e altri operatori sanitari;
3.	Informazione e divulgazione di argomenti di farmacovigilanza; 
4.	Attività di supporto ai RLFV nella raccolta e inserimento delle segnalazioni di sospetta reazione avversa nella RNF;
5.	Controllo di codifica e qualità dei dati relativi alle segnalazioni della propria regione inserite in RNF;
6.	Valutazione periodica delle segnalazioni regionali, del nesso di causalità (causality assessment) e della notorietà delle segnalazioni di reazioni avverse a farmaci e vaccini;
7.	Verifica e coordinamento delle attività di follow-up;
8.	Supporto ai RLFV per l’informazione di ritorno al segnalatore di reazione avversa;
9.	Definizione di progetti di farmacovigilanza attiva regionali e multiregionali;
10.	Analisi dei potenziali segnali derivanti dalle segnalazioni di reazioni avverse a farmaci e vaccini in collaborazione con AIFA;
11.	Elaborazione di specifici report sull'attività di farmacovigilanza a livello regionale con analisi dei dati presenti nella RNF (analisi per struttura, per fonte, per principi attivi, per sesso ed età, gravità, ecc.) e confronto rispetto a periodi precedenti;
12.	Attività in tema di farmaco-utilizzazione, farmaco-economia e uso sicuro dei farmaci, con particolare attenzione ai farmaci nuovi ed innovativi. 
L’AIFA nel medesimo documento precisa che: “Alle regioni è demandata la decisione in merito alla collocazione, composizione e modalità di assunzione del personale, le stesse devono garantire che i CRFV operino, con competenze multidisciplinari, in modo stabile e continuativo. Le competenze richieste al CRFV presuppongono oltre a conoscenze mediche, farmacologiche, epidemiologiche, tossicologiche, anche conoscenze specifiche della materia (sistemi di codifica utilizzati in FV, di metodi di valutazione dell’imputabilità, metodi di analisi dei segnali etc). La dotazione minima del CRFV prevede la presenza di un Responsabile del CRFV, con competenze documentate in farmacovigilanza e registrato alla RNF con profilo di Referente del CRFV e di un’unità di supporto per attività amministrative. Nella scelta di ulteriori unità da strutturare è da considerare: il numero di unità, che deve essere commisurato alle attività da svolgere, correlabili al numero di segnalazioni da valutare, al numero di strutture sanitarie da supportare e quindi al numero di abitanti della regione; la qualifica, volta a garantire la più alta presenza di competenze disciplinari. Ove siano necessarie competenze non disponibili all’interno del CRFV, è possibile la consultazione di esperti esterni.”

La Regione Marche con DGR n. 1153/2011 e DGR n. 1365/2011, poi integrate dalle DGR n. 1318/2014 e DGR n. 629/2015 ha istituito il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV), successivamente rimodulato con Decreto del Dirigente della P.F. Assistenza Farmaceutica n. 18 del 06/12/2018, in qualità di organizzazione interna all’Agenzia Regionale Sanitaria accreditata presso AIFA e coordinata dal dirigente della P.F. Assistenza Farmaceutica, con ruolo attivo nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che fa capo ad AIFA e nodo di collegamento fra le strutture centrali e locali. 

Le attività del CRFV comprendono funzioni di particolare rilevanza clinica e di interesse strategico per la tutela della salute pubblica, pertanto, al fine di dare continuità ai programmi e agli obiettivi sin qui perseguiti e nell’ottica di un efficiente ed efficace prosecuzione degli stessi, si è reso necessario disporre di un organigramma aggiornato in cui sono chiaramente definite le figure minime richieste. Inoltre, per la partecipazione alle attività del CRFV da parte di componenti esterni non sono previsti compensi; il rimborso di eventuali spese di missione è a carico dell’ente di appartenenza.

Pertanto si propone l’adozione del presente atto.

Inoltre, il sottoscritto, in relazione al presente provvedimento, dichiara, a i sensi dell’art.47 D.P.R. 445/2000, di non trovarsi in situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell’art. 6 bis della L.241/1990 e degli artt. 6 e 7 del DPR 62/2013 e della DGR 64/2014.

Il Responsabile del Procedimento
                                                                                   Dott. Luigi Patregnani

- ALLEGATI -
 (nessuno)